全球首款RNA带状疱疹疫苗JCXH-105获批美国食药监局I期注册临床试验

美国东部时间2023年01月06日，嘉晨西海生物技术有限公司（以下简称“嘉晨西海）宣布，其自主研发的RNA带状疱疹疫苗新药注册临床试验申请 (Investigational New Drug, IND)获得美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration, FDA)批准进行I 期多中心临床试验。JCXH-105代表着嘉晨西海首个针对潜伏病毒引起的慢性传染病的试验性疫苗进入临床试验阶段。

“我们很高兴能在不到10个月的时间内获得第三个美国食药监局 IND 批准。此次获批临床代表着嘉晨西海基于多形式RNA技术的创新药物和新型疫苗管线组合获得进一步增强。” 嘉晨西海首席医学官NgocDiep Le博士（M.D.,Ph.D.）表示，“如果在即将展开的临床试验中获得成功，JCXH-105将成为现有主流带状疱疹疫苗(SHRINGRIX)的一种良好的替代方案，从而满足全球对带状疱疹疾病预防的巨大医疗需求。另外值得注意的是，基于嘉晨西海独特自复制RNA(srRNA)技术平台研发的JCXH-105疫苗可以显著降低疫苗的接种剂量，从而能够有效控制不良反应并大幅度降低单剂生产成本。此外，基于JCXH-105所有组分的人工合成性质，此疫苗不存在原材料供应上的瓶颈或生产上的限制。据我们所知，JCXH-105有望成为全球首个进入临床阶段的RNA带状疱疹疫苗。在此项临床研究中，JCXH-105将与葛兰素史克(GSK)的SHINGRIX做头对头比较。” 

嘉晨西海首席科学官刘元庆博士（M.D.,Ph.D.）补充说道，“嘉晨西海自主开发的自复制RNA(srRNA)技术与业内常用的传统的甲病毒 RNA 复制子相比，具有更强的的免疫原性和更低的副反应。我们之所以选择使用自复制RNA 开发带状疱疹疫苗是因为与常规非复制mRNA 相比，srRNA能更有效的激活 T 细胞效应分子。而众所周知，细胞免疫 (Cell Mediated Immunity) 是预防带状疱疹发病的主要免疫保护机制。在临床前试验中，JCXH-105在啮齿类动物以及非人灵长类动物中激发了强烈、持久的抗原特异性 T 细胞应答和抗体滴度。更重要的是，在接种疫苗的灵长类动物中CD4+ 和CD8+ T细胞应答均显著升高，这与文献中报告的仅引起CD4+ T细胞应答的其他疫苗相比是一个显著优势。在递送方面，JCXH-105使用嘉晨西海特有的即用型 (RTU) 纳米颗粒作为RNA递送载体，在2-8 ℃温度条件下稳定期可以达到至少18个月。我们坚信 JCXH-105成为一款优秀带状疱疹疫苗的巨大潜力。” 

本项 I 期临床试验是一项随机、双盲、多中心、阳性对照研究，旨在评估 JCXH-105 的安全性、免疫原性并确定推荐的 II 期剂量 (RP2D)。除 JCXH-105 外，嘉晨西海还有其他针对潜伏病毒的自复制RNA 疫苗处于临床前开发阶段。更多信息可参见官网：www.immorna.com 

关于嘉晨西海

嘉晨西海是一家快速发展的临床阶段生物技术公司，主要专注于开发基于RNA技术的生物疗法和疫苗，涉及自复制、非复制以及环状RNA等多种RNA技术平台。

自2019年成立以来，嘉晨西海已经建立起一整套可靠的CMC生产工艺平台，该平台包括RNA 合成、纯化和分析测试等，能够满足临床以及商业化开发的需求。此外，凭借先进的筛选平台，嘉晨西海己经开发了一系列 RNA 递送载体，包括聚合物和脂质纳米颗粒载体，拥有多项自有阳离子脂质体及基础递送系统的相关专利，可用于肌肉、静脉和组织的靶向递送。

嘉晨西海不断丰富知识产权组合和多元化的产品管线，其范围已覆盖癌症免疫治疗、传染病、罕见遗传疾病和医学美容等多个领域，并在肿瘤治疗和传染病疫苗的候选药物开发上迅速推进。