正式获得NMPA批准在中国大陆开展临床试验

2022年11月09日，嘉晨西海生物技术有限公司（以下简称“嘉晨西海”），一家专注于多种RNA技术平台开发治疗性药物和预防性疫苗的生物技术公司，宣布其自主研发的创新药物JCXH-211注射液已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展I期临床试验，用于晚期恶性实体瘤治疗。

JCXH-211是一款基于自复制RNA（srRNA）技术平台打造，编码人源白细胞介素-12（IL-12），由脂质纳米颗粒递送的，用于多种实体肿瘤治疗的新型药物。JCXH-211是全球首款进入临床试验的编码人白介素的自复制RNA药物。

IL-12是一种天然存在的细胞因子，在机体对癌症的免疫反应中起着关键作用。尽管在多项临床前研究中，IL-12始终显示出有效的抗肿瘤活性，但在人体可耐受剂量下，重组IL-12蛋白无法显示其应有的临床治疗效果。IL-12 疗法的关键性挑战在于其在人体内短的半衰期以及高频率重复给药所带来的全身系统免疫毒性。使用新的IL-12药物形式，如编码IL-12的srRNA，可以克服上述障碍，充分释放IL-12疗法的治疗潜力。JCXH-211在多项临床前动物源肿瘤模型以及人源性肿瘤异种移植模型给药试验中，均展现出良好的安全性和优异的肿瘤清除效力，明显优于使用其他分子形式的IL-12药物（重组蛋白，DNA质粒以及非自复制mRNA等）。

嘉晨西海联合创始人兼首席执行官王子豪博士说，“我们很高兴JCXH-211在中国大陆进入临床试验阶段。白细胞介素-12在免疫抗肿瘤反应中扮演非常重要的角色，这一点可被其在众多临床前动物实验中表现出的极强的抗肿瘤活性所证实。自复制RNA技术能够强烈的激活固有免疫反应(innate immune response)，帮助重塑肿瘤微环境，从而将临床中常见的对免疫治疗不敏感的‘冷肿瘤’转变成‘热肿瘤’。另外，srRNA在体内的长半衰期能够延长IL-12的治疗窗口期。我们期待与临床研究者共同努力，早日把这款潜在新药推进到商业化阶段造福广大病患。我们对于JCXH-211的临床应用前景充满信心，同时，我们也非常期待JCXH-211临床数据的公布”。
2022年上半年JCXH-211在美国获批进入临床试验，并且已经在德克萨斯大学MD安德森癌症中心完成了首例病人给药。除JCXH-211以外，嘉晨西海依托其多种RNA技术平台以及递送系统，正在快速开发更多临床急需的创新型药物和疫苗。

关于嘉晨西海
嘉晨西海是一家快速发展的临床阶段生物技术公司，主要专注于开发基于RNA技术的生物疗法和疫苗，涉及传统、自复制以及环状RNA等多种RNA技术平台。

自 2019 年成立以来，嘉晨西海已经建立起一整套可靠的CMC生产工艺平台，该平台包括RNA 合成、纯化和分析测试等，能够满足临床以及商业化开发的需求。此外，凭借先进的筛选平台，嘉晨西海已经开发了一系列 RNA 递送载体，包括聚合物和脂质纳米颗粒载体，拥有多项自有阳离子脂质体及递送系统的相关专利，可用于肌肉、静脉和组织的靶向递送。

嘉晨西海不断丰富知识产权组合和多元化的产品管线，其范围已覆盖癌症免疫治疗、传染病、罕见遗传疾病和医学美容等多个领域，并在肿瘤治疗和传染病疫苗的候选药物开发上迅速推进。

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